ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – OBECNÉ INFORMACE

Zdravotnický prostředek

  • Definice dle nařízení Evropského parlamentu a Rady 217/45 (dle MDR)

  • Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem:

  1. Stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění
  2. Stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení
  3. Vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu
  4. Kontroly početí

a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.

  • Dle míry rizika se dělí na 4 třídy – I, II a, II b, III

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

  • ZP, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro,
    včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně
    nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací:
    a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu,
    b) o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení,
    c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci,
    d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,
    e) k předvídání reakcí na léčbu,
    f) pro stanovení a monitorování terapeutických opatření.
  • Dle míry rizika se dělí na 4 třídy – A, B, C, D

Zdravotnickým prostředkem není:

  • Léčivý přípravek

  • Lidská krev a výrobky z krve, lidská krevní plazma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh takový výrobek z krve, krevní plazmy nebo buňky, s výjimkou výrobku podle §2 odst.2 písm. f)

  • Transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu, výrobek z nich odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu s výjimkou výrobku podle §2 odst.2 písm. f)
  • Transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného
  • Doplněk stravy
  • Kosmetický prostředek
  • Biocidní prostředek

UDI-kódy

  • Není FMD kód (jako u léčiv)

  • U všech zdravotnických prostředků uváděných na trh kromě individuálně vyráběných ZP na zakázku

  •  série číselných a alfanumerických znaků, která je vytvořena prostřednictvím celosvětově přijímané normy identifikace a kódování prostředků
  • Může mít podobu čárového kódu, kódu QR nebo jakéhokoli i jiného strojově čitelného kódu (mezi nosiče UDI patří mj. jednorozměrný/lineární čárový kód, dvourozměrný/maticový čárový kód)
  • Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního prostředku na trh
  • Je doplňkovým požadavkem – nenahrazuje žádné jiné požadavky na značení a označování
  • Na prostředek nebo jeho obal ho smí umístit pouze výrobce

Zacházení se zdravotnickými prostředky

  • Výroba včetně posouzení shody (technické požadavky na výrobek)
  • Uvedení na trh
  • Dovoz (mimo EU)
  • Distribuce (v EU)
  • Uvedení do provozu
  • Výdej (poskytnutí ZP předepsaného na poukaz)
  • Prodej (prodej ZP uživateli)
  • Používání při poskytování zdravotních služeb
  • Servis
  • Odstraňování

Výdejce ZP

  • Lékárna
  • Výdejna zdravotnických prostředků
  • Oční optika
  • Smluvní výdejce – výdejce ZP plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění – osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravující veřejné zdravotní pojištění

Podmínka výdeje: pouze ZP s vydaným prohlášením o shodě (označení CE) – neplatí u individuálně zhotoveného ZP

Povinnosti výdejce prostředku

  • Dodržovat pravidla správné skladovací praxe
  • Předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného prostředku
  • Uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky po dobu 5 let, pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění

Regulace cen zdravotnických prostředků

  • Ministerstvo zdravotnictví reguluje ceny veškerého zboží hrazeného z veřejného zdravotního pojištění
  • Konečná cena musí být sjednána tak, aby nepřekračovala součet ceny původce, maximální obchodní přirážku a DPH
  • Cena původce nesmí v aktuálním kalendářním roce překročit nejvyšší cenu, za kterou původce uvedl nebo dodal daný ZP na trh v ČR v předchozím kalendářním roce navýšenou max. o 3% (v roce 2023 to bylo max. 8%)
  • Maximální obchodní přirážka je stanovena ve výši 25% ze základu na ZP, pro ZUM 10% ze základu
  • V případě že se výkonů obchodu účastní více distributorů, anebo i původce nebo výdejce, nesmí součet překročit těch 25%

Legislativa:

  • Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je nové nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745)
  • Zákon č. 375/2022 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Zákon č. 48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
  • Vyhláška 377/2022 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Metodika k Úhradovému katalogu VZP
  • Metodika pro pořizování a předávání dokladů VZP ČR
  • Aktuální číselník VZP-ZP

Ing. Lenka Cákoci

Úsekový farmaceutický asistent

Nemocniční lékárna ÚVN